Clasificador MDR/IVDR

Clasificador de productos sanitarios

Herramienta docente en pruebas (no vinculante): primero, determina si el producto es sanitario y qué reglamento le corresponde; después, su clase de riesgo y su categoría EMDN. Cada resultado cita el artículo, la regla y el guion que lo determinan.

Cualifica el producto en «¿Es producto sanitario?». Responde a las preguntas en orden: el resultado indica si se rige por el MDR, por el IVDR o por ninguno, y su botón final abre la clasificación correspondiente con los datos ya cargados.

Clasifícalo respondiendo al cuestionario del reglamento. Solo aparecen las preguntas que pueden cambiar el resultado. El panel de la derecha muestra la clase, las reglas aplicadas, la determinante y la vía de evaluación de la conformidad.

Asigna la categoría EMDN en la tarjeta del panel, siguiendo sus instrucciones.

Copia el informe para guardar el razonamiento completo, o practica con los casos resueltos al final de la página.

Producto Finalidad prevista La clasificación se rige por la finalidad prevista declarada por el fabricante (MDR, Anexo VIII, 3.1; IVDR, Anexo VIII, 1.1).

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Casos de práctica

Ver las reglas como datos (JSON)

Un único motor evalúa los dos reglamentos. Cada regla declara cuándo aplica, su clase por defecto y sus subreglas, con la referencia normativa; prevalece la clase más elevada. Una subregla puede marcarse con «prevalece» cuando el texto la impone «no obstante lo dispuesto en cualquier otra regla», y una regla con «residual» cuando solo aplica si no aplica ninguna otra, como la regla 6 del IVDR.